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2020

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醫用耗材跨區域帶量采購呼之欲出

　　據(ju)知情人士透(tou)露，雖然此前西部聯(lian)盟(meng)(meng)移(yi)動(dong)(dong)滑(hua)墊整體(ti)耗(hao)(hao)材價格(ge)(ge)也多采(cai)取價格(ge)(ge)聯(lian)動(dong)(dong)，但為了進一步降低相關耗(hao)(hao)材價格(ge)(ge)，得到更(geng)好(hao)的(de)談(tan)判(pan)(pan)效果，省際招(zhao)采(cai)聯(lian)盟(meng)(meng)會議后，決定像此前“47”藥(yao)品集中(zhong)帶(dai)量(liang)采(cai)購試點(dian)一樣(yang)，推動(dong)(dong)跨(kua)區域(yu)聯(lian)合帶(dai)量(liang)采(cai)購，發揮(hui)乳腺壓力(li)繃帶(dai)聯(lian)盟(meng)(meng)的(de)規(gui)模(mo)優勢，加大后期采(cai)購談(tan)判(pan)(pan)籌碼。　　上述人士說，聯(lian)盟(meng)(meng)包括陜西、內(nei)蒙古、寧夏、甘肅、青海(hai)

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個性化醫療器械監管體系持續完善

定制式產(chan)品臨床使用限定嚴格，受眾面較(jiao)窄(zhai)，但是由于臨床應用的滑移(yi)墊緊(jin)迫性和(he)(he)必(bi)要性，采(cai)用了不同(tong)(tong)于《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)(li)辦法》《體外診斷試(shi)劑注冊管(guan)理(li)(li)辦法》中要求的注冊管(guan)理(li)(li)模式，允許其(qi)僅通過上市(shi)前備案就可以(yi)生產(chan)和(he)(he)使用。需要注意的是，醫(yi)療(liao)機(ji)構作為(wei)共(gong)同(tong)(tong)備案人，參與到醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)全生命(ming)周期監管(guan)中，與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業共(gong)同(tong)(tong)分(fen)擔權利和(he)(he)義務，這無

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醫療器械“清網”行動取得階段性成效

近日，國家(jia)藥(yao)品監(jian)(jian)管局(ju)在杭州召開(kai)醫療器械(xie)“清(qing)網”行動(dong)推進會，交(jiao)流總結前一階段“清(qing)網”行動(dong)工(gong)作開(kai)展情況，并就(jiu)做(zuo)好乳(ru)腺壓力繃帶(dai)下一階段工(gong)作進行了(le)座談討論。會議要求，各級藥(yao)監(jian)(jian)部門要在前期整治(zhi)工(gong)作的(de)基礎上再接再厲，落實屬地監(jian)(jian)管責任，深入查處(chu)一批利用網絡非法(fa)經營嬰(ying)兒光療防護(hu)眼罩醫療器械(xie)的(de)違法(fa)行為，深挖(wa)非法(fa)產品的(de)制(zhi)售窩點，保(bao)障

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國家藥監局應急審批新型冠狀病毒快速檢測產品

　3月11日，國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局應(ying)急審批(pi)通過廣東和信健康科技有限公司移動滑(hua)墊(dian)新(xin)型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗(kang)體(ti)(ti)檢(jian)測(ce)試(shi)劑盒（膠體(ti)(ti)金法(fa)）。該(gai)產品(pin)(pin)采用免疫層(ceng)析技術，通過間接法(fa)定(ding)性檢(jian)測(ce)人新(xin)型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗(kang)體(ti)(ti)。該(gai)產品(pin)(pin)獲批(pi)上(shang)市，擴大了快速(su)檢(jian)測(ce)試(shi)劑的供應(ying)，進一步服務疫情防控需(xu)要。　　截至目前，國(guo)家藥(yao)